课堂 | 把控资源配置，做好临床试验启动准备
学院“临床研究管理”二期班的同学们本月正式进入到临床运营管理部分的学习，通过模块7“资源配置与启动准备”和模块8“过程管理与风险控制”两个模块，系统学习临床研究实施与管理的全貌。
临床研究管理专业能力培养项目（第二期）
模块7：临床研究的实施与管理（1）临床试验的资源配置与启动准备
2019年7月11-14日 北京
在刚刚结束的模块7课程中，由来自制药企业、临床CRO和临床机构三方的资深专家团队，通过四天的课程讲授临床研究项目管理的应用、临床研究各合作方的组织结构和职能、以及相互之间的合作与管理等，使同学们掌握如何通过运用项目管理计划和准备临床试验，提高对资源配置与启动准备、与相关合作方的沟通协调与管理能力。
课程主席：刘 佳 老师
泰格医药副总裁/国际事业发展部负责人
临床研究管理课程建设委员会委员
课程主席：陈素勤 老师
迪哲（江苏）医药有限公司临床运营高级副总裁
临床研究中的项目管理理念与研究启动
“运用项目管理，提高项目启动内部管控能力”
课程教授：林 侠 老师
新基医药咨询（上海）有限公司项目集合与联盟管理副总监
作为四天课程的第一课，在通识课程“项目管理”的基础上，林侠老师带领同学们探讨了临床研究项目不同阶段项目管理的应用，结合具体案例讨论探讨高阶项目管理人员需要具备的知识与技能。此外，结合临床研究启动阶段的具体工作，重点讲授了在启动准备中必须重点把握的关键环节及可行性的方法、工具等，提升大家对临床研究的计划与启动管理的把控能力。
临床研究外包服务不同模式及策略
“尊重、信任、交流、协同合作，是外包成功的关键”
两位课程主席陈素勤老师和刘佳老师联手讲授了“临床研究外包服务不同模式及策略”，为同学们系统讲授了临床研究外包服务种类及其供应商、供应商与申办方相互之间的合作与管理方式，进一步讲解了供应商甄选流程及要素，包括RFI（Request for Information)分析、RFP（Request for Proposal）准备及提案评估分析、竞标、申办方CRO合同谈判等，引导同学们思考在项目执行中如何对CRO 进行KPI 管理，以及对预算追加的控制与管理，提升大家在管理与协调相关合作方中的综合决策与执行力。
中心实验室的合作与管理
课程教授：张 艳 老师
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司中心实验室副总裁、亚太区总经理
什么情况下选择使用中心实验室？与中心实验室合作中遇到过哪些问题？张艳老师首先为大家介绍了临床试验中实验室的分类及功能，详细剖析了中心实验室和诊断实验室的异同；并结合中心实验室在中国临床研究环境中的建立模式，探讨了如何为临床试验提供有效、优质的实验室数据，同时支持研究者对病人安全的监控和管理。此外，张老师还进一步展望了中心实验室外包趋势，并介绍了伴随诊断相关研究的进展。
临床研究机构的职能及机构经费管理
“研究机构在临床研究中的核心协调作用”
课程教授：刘燕飞 老师
复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室负责人
刘燕飞老师首先介绍了机构在经费管理方面目前的现状及所面临的问题，引导同学们讨论和思考机构临床研究经费的预算编制及经费分配原则，申办方、CRO与机构管理不同的视角，为机构经费管理提供新的思路和启发。
刘老师还介绍了“临床研究机构在临床研究中的职能”。研究机构不仅需要协调医院各科室间的合作、对研究护士和CRC进行专业培训和管理、对临床研究质量严格监督和全面管理，还要负责管理机构原始资料及研究档案、并负责试验药物管理和流程管理等，让来自研究企业、CRO、机构的三方学员更加理解机构的工作思路，有助于更好地共同推进项目实施。
临床试验各种供应商职能及运营模式
“选对合作供应商，在保障质量的前提下提高临床研究效率”
现场服务组织（SMO）
张 岚 医生/副主任医师
泰格医药副总裁兼总裁办主任
数据监查委员会（DMC）
单 彬 博士
泰格捷通临床研究评估中心高级总监
中心影像评估
梁露霞 博士
泰格医药副总裁
杭州英放生物科技有限公司总经理
在课程最后，分别由张岚老师、单彬博士、梁露霞博士分享了SMO管理、数据监查委员会（DMC）管理、中心影像评估等供应商的职能及运营模式，使同学们了解如何选择合作方，评估其贡献并管控风险，在保障质量的前提下提高临床研究效率。
产品开发周期中注册的主要工作
易 博 同学
信达生物注册申报副总裁
本期学员沙龙由信达生物注册申报副总裁、临床一班支书易博同学带来“产品开发周期中注册的主要工作（RA+临床）”的精彩分享，为同学们分享了新药临床开发及注册的一些成功案例和心路历程。
发挥人格魅力和沟通能力，寻找最佳拍档。
临床研究的实施涉及多个相关方（药企、CRO、临床研究机构及SMO等）和角色（申办方、研究者、CRA、CRC等）的管理和协调。了解相关方的职能和工作思路，掌握相关合作方的选择、组织、管理和风险把控的能力，对保证临床研究的顺利实施至关重要。希望课程可以给同学们更多的视角和思路，高效合作共赢！
在职硕士研究生课程
2019/9-2020/11
北京/苏州/上海
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树人计划 | 临床研究管理专业能力培养项目第三期启动招生面试
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